Calidad Garantizada
Nuestros productos cumplen con los más altos estándares de calidad y seguridad.
Células Madre Mesenquimales
Descripción del Producto
Tipo de Vial
Vial sellado y estéril que contiene la suspensión celular, fabricado en material transparente para permitir la inspección visual del contenido. Está rigurosamente etiquetado con la concentración, el volumen, la fecha de caducidad y las condiciones específicas de almacenamiento.
Contenido
Las células madre mesenquimales se encuentran suspendidas en una solución portadora lista para usar. Se mantienen refrigeradas durante un tiempo limitado antes de su aplicación, lo que garantiza su viabilidad.
Volumen y Concentración
El volumen del vial varía según la cantidad solicitada; las presentaciones disponibles incluyen 2 mL, 3 mL, 5 mL, 10 mL y 16 mL. Las concentraciones pueden oscilar entre 10 y 100 millones de células madre mesenquimales, de acuerdo con la prescripción médica.
Control de Calidad y Seguridad
¿Cómo se asegura la calidad y seguridad de las células madremesenquimales y exosomas?
I. Pruebas de Seguridad
El objetivo de estas pruebas es garantizar que el producto celular sea estéril y seguro para el paciente, evitando la transmisión de infecciones.
Esterilidad
¿Qué es?
Análisis realizado al medio condicionado con el fin de detectar la presencia y el crecimiento de bacterias y hongos, permitiendo garantizar la seguridad bacteriológica.
Importancia
Asegura la asepsia del producto. Se trata de una prueba de liberación fundamental que confirma que no existe contaminación microbiológica, cumpliendo con los estándares de las normas farmacéuticas antes de su administración.
Endotoxinas
¿Qué es?
Análisis destinado a detectar la presencia de lipopolisacáridos (LPS), componentes de la membrana externa de las bacterias Gram-negativas, permitiendo identificar la presencia de LPS, agentes pirogénicos (capaces de generar fiebre) que pueden desencadenar una respuesta inflamatoria sistémica severa.
Importancia
Permite prevenir e identificar la presencia de endotoxinas, ya que, incluso si la bacteria ha muerto, los LPS siguen siendo potentes agentes pirogénicos (capaces de generar fiebre). Cuando se encuentran en altas concentraciones, pueden desencadenar una respuesta inflamatoria sistémica severa, fiebre elevada o, en casos extremos, un choque séptico en el paciente.
Mycoplasma
¿Qué es?
Tipo de bacteria que carece de pared celular y que puede contaminar los cultivos celulares, está prueba permite confirmar la presencia o ausencia de este microorganismo. Su presencia puede alterar el metabolismo, la proliferación y la función de las células madre mesenquimales (CMM) y de los exosomas, comprometiendo tanto su eficacia terapéutica como su seguridad.
Importancia
Permite confirmar la presencia o ausencia de este microorganismo. La contaminación por Mycoplasma es difícil de detectar mediante métodos convencionales, ya que no produce turbidez visible. Su presencia puede alterar el metabolismo, la proliferación y la función de las células madre mesenquimales (CMM) y de los exosomas, comprometiendo tanto su eficacia terapéutica como su seguridad.